磺丁基倍他环糊精
英文名:Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
外观:白色粉末，无毒、无臭，微甜
分子式:C42H70O35•（C4H8SO3Na）n
质量标准:USP40、EP9.6
磺丁基倍他环糊精又名磺丁基醚倍他环糊精钠，是阴离子型高水溶性环糊精衍生物，能很好地与药物分子包合形成非共价复合物，从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性，降低肾毒性、缓和药物溶血性，控制药物释放速率，掩盖不良气味等。
目前已应用于注射药、口服药、鼻部用药、眼部用药，对于含氮类药物具有特殊的亲和力和包合性。
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| 项目 | 标准规定 | 检验结果 |
| 【鉴别】 |
| A.红外光谱检查 | 红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 | 一致 |
| B.含量测定 | 样品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。 | 一致 |
| C.取代度 | 符合平均取代度项下要求 | 符合 |
| D.鉴定测试 | 钠盐鉴别 | 呈正反应 |
| 【检查】 |
| 含量 | 95.0%～105.0% | 103.83% |
| 【杂质】 |
| 重金属 | <5ppm | <5ppm |
| 倍他环糊精 | <0.1% | 未检出 |
| 1,4-丁烷磺内酯 | <0.5ppm | <0.5ppm |
| 氯化钠 | <0.2% | 0.002% |
| 4-羟基丁烷-1-磺酸 | <0.09% | 未检出 |
| 双（4-磺丁基）醚二钠 | <0.05% | 未检出 |
| 【特殊实验】 |
| 细菌内毒素 | 应符合相关要求 | <10IU/g |
| 微生物限度 | 好氧微生物总数<1000cfu/g | <10cfu/g |
| 霉菌和酵母菌总数<100cfu/g | <10cfu/g |
| 大肠杆菌不得检出 | 未检出 |
| 溶液的澄清度 | 见 USP40-NF35 | 符合 |
| 平均取代度 | 6.2-6.9 | 6.32 |
| 磺丁基倍他环糊精钠峰 IX 的限度范围、检测结果 |
| 磺丁基倍他环糊精钠峰 I-X | 限度范围（% 峰面积） | 检测结果（% 峰面积） |
| I | 0-0.3 | 0.04 |
| II | 0-0.9 | 0.04 |
| III | 0.5-5.0 | 2.25 |
| IV | 2.0-10.0 | 7.56 |
| V | 10.0-20.0 | 15.5 |
| VI | 15.0-25.0 | 22.54 |
| VII | 20.0-30.0 | 25.85 |
| VIII | 10.0-25.0 | 18.14 |
| IX | 2.0-12.0 | 6.99 |
| X | 0-4.0 | 1.08 |
| PH | 4.0–6.8 | 6.1 |
| 水分 | <10% | 5.89% |