通常所说的FDA认证其实严格意义上讲不属于一种认证,它是美国FDA机构对其所管辖的产品进行的一个市场准入管制,获得其颁发的FDA准入号(Accession
Number)才可顺利清关,并在美国市场进行销售。现阶段亿博检测可以开展对灯具、微波产品、X射线、激光类产品进行FDA注册办理服务。
在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
时至今日,FDA已成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌 乃至全球都有极其巨大的影响,有“美国人健康守护神”之称。
根据监管的不同产品范围,可分为以下几个主要监管机构:
1、食品安全和实用营养中心(CFSAN),2、药品评估和研究中心(CDER),3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH),
4、生物制品评估和研究中心(CBER), 5、兽用药品中心(CVM)。
其中设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)在确保新上市的医疗器械的安全和有效,这些产品都是同人的生命息息相关的,因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品,该中心也确定了一些相应的安全标准。
多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、医疗器材的主管机关,但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation
emittingproduct)亦为该署规范产品之一。FDA规范f释放辐射电子产品之法源为联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL
FOODDRUG AND COSMETIC
ACT,简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品,包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser
pointer))等。以激光相关产品为例,我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范,另外含光驱之产品亦在规范之列,如笔记本计算机。
激光产品分类:
第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的,且在激光暴露时激光系统是互锁的。
第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤,不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害,所以这类激光器不被视为危险的光学设备。
第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下,这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。
第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时,这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害,尤其是在功率比较高时,将造成眼睛损伤。
第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样,激光能够引燃其他材料。
当中激光类产品的FDA认证品种包括:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等)
安全防护和救护产品
一、认证步骤:
1.咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.
2.报价---根据申请人提供的资料,技术工程师将作出评估,确定须测试的项目,并向申请方报价
3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品
4.样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行
5.测试完成后提供FDA认证报告
二、 激光类产品的美国认证FDA注册 办理时,委托方需提供以下资料:
1.产品说明书
2.激光测试报告
3.激光路径图
4.生产工厂品质品质流程
5.样品1-2件
提供以上资料后,亿博检测FDA注册工程师对产品进行评估及资料的审核,然后由亿博提交到美国FDA机构进行注册申请准入号。凭借雄厚的实验室能力和权威的认证信誉,现已开通FDA网上注册项目,省去邮寄方式所带来的不变,为您节约大量等待的时间。而目前能开通网上注测的机构寥寥无几。亿博将是您最优质的选择,能顺利帮助企业清关及时通关并在美合法销售。
年度报告应于每年九月一日于美国FDA重新审核,如未定期更新,产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留,美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。
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