上海欧测认证
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口罩出口操作指南

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    上海欧测认证
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    上海市静安区石门二路333号恒安大厦23楼C座
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    梁先生 (请说在中科商务网上看到)
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    166453568
  • 更新时间:
    2020-08-20
  • 发布者IP:
    101.224.91.172
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详细说明

  CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求,可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。

  口罩出口欧盟的法规要求

  (一)医用口罩

  按照MDD或者MDR的要求,医用非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式,加贴CE标志后上市销售。而医用灭菌口罩必须经公告机构符合性评定,才能加贴CE标志上市销售。但不管是否需要公告机构符合性评定,制造商都需要按照法规要求,参照相关标准或者满足欧盟质量要求的标准进行测试,以证实产品安全有效,并建立技术文件和质量管理体系,保证产品的质量安全和持续有效。

  (二)个人防护口罩

  按照PPE法规要求,个人防护口罩需要有公告机构审核发放的CE证书,才能在欧盟合法上市销售。根据PPE法规关于符合性的相关规定,制造商需要建立相应技术文件,并满足EN149:2001+A1:2009的规格和测试要求。和医用口罩相比,个人防护口罩至少需获得两张公告机构的证书,即按照附录五的型式检验证书(Module B),按照附录七(Module C2)的证书或者附录八(Module D)的证书。

  测试标准为EN149:2001+A1:2009。

  什么样的认证机构目前有效

  可以从事防护口罩的CE认证?

  只有获得欧盟委员会 (EU) 2016/425 PPE法规口罩产品Module B、Module C2和/或Module D授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。任何无PPE法规授权的认证公告机构、不具备Module B、C2和/或D资质的认证公告机构、不是认证公告机构的其它实验室机构,都没有权力进行防护口罩的CE认证颁证活动。目前,国内暴露出来比较突出的问题是几乎全部CE证书都是快速取得,合规的证书要求的必要步骤必然无法满足,这样导致不认可情况很多。没有完全合规的的CE证书,使得企业在出口欧盟过程中,面临商业风险。

  目前欧盟有授权的机构,最具性价比的是NB 2163(土耳其)机构,发证模式:B+C2(型式试验报告+审厂模式),而上海欧测认证服务有限公司(详情可咨询TEL/VX:136电71907话924)是国内唯一授权代表。

  上海欧测认证服务有限公司

  上海欧测认证服务有限公司于2018年由国家工商管理局批准成立,并由中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)批准设立(批准号:CNCA-R-2019-534)的认证机构,坐落在上海市静安区,从事(ISO9001)质量管理体系认证、(ISO14001)环境管理体系认证、(OHSAS18001)职业健康安全管理体系认证。在未来发展的道路上,将会把标准研发、标准技术信息提供和管理体系认证服务集于一体,成为最大的国际标准管理体系认证服务机构之一。同时也将走出中国,踏上国际认证之路。面向全球企业提供体系认证服务。作为标准研发和管理体系认证服务的机构,欧测认证开发出为企业定制认证服务流程,其标准涵盖了质量、环境、健康和安全等所有领域。

  ​欧测认证秉承“公正、诚信、务实、创新,向顾客提供满意的认证服务”的宗旨开展认证活动。严格遵守国家法律、法规,以诚立业、以信为本,提供态度科学、作风严谨、水准专业的认证服务;强调认证的时效性,客观、公开、公平、公正地向顾客提供认证服务。

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