上海欧测认证
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口罩出口欧盟CE认证

口罩出口欧盟CE认证 口罩出口欧盟CE认证
  • 口罩出口欧盟CE认证
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    上海欧测认证
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    面议
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    上海市静安区石门二路333号恒安大厦23楼C座
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    13671907924
  • 联系人:
    梁先生 (请说在中科商务网上看到)
  • 产品编号:
    166149777
  • 更新时间:
    2020-08-20
  • 发布者IP:
    101.224.91.172
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详细说明

  CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求,可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。

  按照欧盟规定,不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志,主要有两种方式:绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式,就可以加贴CE标志;部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构,即公告机构(Notified Body)进行符合性评定后,方可加贴CE标志。(咨询TEL/VX:136电71907话924)

  欧盟针对不同的产品制定了不同的法规(指令),比如儿童玩具、低电压电器、个人防护器具、医疗器械等都有对应的法规(指令)。欧盟法规(指令)规定了对应产品的质量安全基本要求,以及上市的流程和合格评定程序。

  产品经制造商自我声明加贴CE标志的流程:制造商必须确保自己的产品符合欧盟法规,产品是安全有效的,并建立相关技术文件,签署符合性声明,到成员国主管当局注册登记之后,即可在产品加贴CE标记进入欧盟销售。

  产品经公告机构符合性评定后加贴CE标志的流程:产品制造商向公告机构提出申请,公告机构为制造商提供符合性评定服务,制造商及产品符合法规要求的,向制造商发放CE证书。制造商依据CE证书签署符合性声明,产品加贴CE标志后就可以进入欧盟市场。下表列举了欧盟、成员国的主管当局、公告机构和制造商的职责。

  口罩出口欧盟的法规要求

  (一)医用口罩

  按照MDD或者MDR的要求,医用非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式,加贴CE标志后上市销售。而医用灭菌口罩必须经公告机构符合性评定,才能加贴CE标志上市销售。但不管是否需要公告机构符合性评定,制造商都需要按照法规要求,参照相关标准或者满足欧盟质量要求的标准进行测试,以证实产品安全有效,并建立技术文件和质量管理体系,保证产品的质量安全和持续有效。

  1.技术文件要求:

  参照MDR法规附录II和附录III的要求(MDD为附录7),技术文件通常包括以下七个部分:

  > 器械的描述和规范,包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。

  > 产品的标签和(或)说明书

  > 产品设计和制造的相关的信息

  > 满足基本安全和通用性能的要求(附录I GSPR)

  > 受益和风险分析,及风险管理文档

  > 产品的验证和确认,包括临床前的测试和临床(评估)数据

  > 上市后监督计划

  2.制造商质量管理系要求:

  质量管理体系可以参照协调性标准ISO 13485:2016进行。需要说明的是:质量管理体系需要参照ISO13485:2016来运行或者审核,但对于公告机构符合性评定来说,ISO13485认证证书并不是必须或者强制的,但多数的制造商都会选择取得ISO 13485认证证书,这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质量保证的信心。

  3.制造商授权欧盟代表

  对于欧盟境外的制造商(如中国的制造商),需要在欧盟境内授权一个欧盟代表,代替制造商在欧盟进行相关活动,比如在主管当局进行自我声明产品的登记和不良事件的报告等。制造商需要和授权欧盟代表签订协议,并规定各自承担的职责。按照新的MDR法规,制造商需要将整套的技术文件提交给欧盟代表,以便主管当局备查。

  (二)个人防护口罩

  按照PPE法规要求,个人防护口罩需要有公告机构审核发放的CE证书,才能在欧盟合法上市销售。根据PPE法规关于符合性的相关规定,制造商需要建立相应技术文件,并满足EN149:2001+A1:2009的规格和测试要求。和医用口罩相比,个人防护口罩至少需获得两张公告机构的证书,即按照附录五的型式检验证书(Module B),按照附录七(Module C2)的证书或者附录八(Module D)的证书。

  上海欧测认证服务有限公司

  上海欧测认证服务有限公司于2018年由国家工商管理局批准成立,并由中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)批准设立(批准号:CNCA-R-2019-534)的认证机构,坐落在上海市静安区,从事(ISO9001)质量管理体系认证、(ISO14001)环境管理体系认证、(OHSAS18001)职业健康安全管理体系认证。在未来发展的道路上,将会把标准研发、标准技术信息提供和管理体系认证服务集于一体,成为最大的国际标准管理体系认证服务机构之一。同时也将走出中国,踏上国际认证之路。面向全球企业提供体系认证服务。作为标准研发和管理体系认证服务的机构,欧测认证开发出为企业定制认证服务流程,其标准涵盖了质量、环境、健康和安全等所有领域。

  欧测认证秉承“公正、诚信、务实、创新,向顾客提供满意的认证服务”的宗旨开展认证活动。严格遵守国家法律、法规,以诚立业、以信为本,提供态度科学、作风严谨、水准专业的认证服务;强调认证的时效性,客观、公开、公平、公正地向顾客提供认证服务。

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