| 服务序号 | 中文服务项目全称 | 英文服务项目（ Service Items） | 关键词（Key words） | 服务内容 | 状态 |
| 1 | 体外诊断试剂质量体系考核咨询 | Quality management system assessment for IVDconsulting services | 质量体系考核；体系考核；体系考核服务 | 1、提供体系法规咨询；2、提供一套符合器械GMP法规和ISO13485标准要求的体系文件（质量手册、程序文件及三级文件及记录，含外来文件）3、各级人员的法规培训和标准培训（40课时）;4、各种设施设备的验证培训； | |
| 2 | 体外诊断试剂研发技术咨询 | In Vitro Diagnosticsreagents researchand development,consulting services | 研发服务；研发代理；研发咨询；技术咨询 | 酶联试剂、胶体金试剂、荧光层析法试剂、化学发光法试剂的产品研发过程指导，研发人员的在研发过程中的指导，包括提供并培训研发人员有关设计开发的行业标准、程序及制度，对设计开发输入输出资料的编写进行培训，并提供一套研发资料 | |
| 3 | 体外诊断试剂投资咨询服务 | In Vitro Diagnosticsreagents Investment consulting Service | 试剂投资咨询；试剂市场调研；试剂投资顾问；诊断试剂企业并购；诊断试剂企业价值评估； | 商业计划书的评估、产品技术可行性评估、市场容量评估、技术先进性评估、企业价值评估 | |
| 4 | 体外诊断试剂临床试验代理临床试验外包（CRO） | IVD clinical trialsservice | 临床试验代理；CRO；In Vitro Diagnosticsreagents | 机构筛选、2、伦理审查资料准备；3、伦理跟进；4、合同签订；5、样本收集；6、临床监察；7、数据统计、8、试验小结撰写、9、试验结题。 | |
| 5 | 进口诊断试剂注册 | ImportIVD registration | 进口注册；进口试剂注册；进口诊断试剂；IVD | 1、法规咨询；2、资料翻译（资料撰写指导）；3、资料整理（本地化）、4、资料注册申报、5、进度跟踪、6、补充资料；7、取证。 | |
| 6 | 进口诊断试剂临床试验 | ImportIVD clinical trialsservice(CRO) | 进口试剂临床；临床试验代理；试剂临床；诊断试剂临床试验 | 1、机构筛选、2、伦理审查资料准备；3、伦理跟进；4、合同签订；5、样本收集；6、临床监察；7、数据统计、8、试验小结撰写、9、试验结题。 | |
| 7 | 体外诊断试剂市场调研 | IVD market researchservice | 体外诊断试剂市场调研；诊断试剂细分市场调研 | 1、市场容量调研；2、收费情况调研；3、方法先进性调研；4、方法适用性调研； | |
| 8 | 体外诊断试剂经营许可证申办体外诊断试剂生产许可证代办 | IVD operating permitbid serviceIn Vitro Diagnosticsreagents production license agent service | 体外诊断试剂经营许可证申办；体外诊断试剂经营许可证代理；体外诊断试剂生产许可证代办；医疗器械生产许可证代办 | 1、场地选择；2、制度撰写、3、场地设备设施布置；4、申请资料递交；5、迎接现场检查；6、取证；设施设备验证、2、净化车间装修；3、人员法律法规及标准培训；4、体系文件编写；5、体系文件学习及实施；6、内审；7、管理评审；8、生产许可证申报资料准备； | |
| 9 | 诊断试剂注册代理 | Registrationagent services of In Vitro Diagnosticsreagents | 诊断试剂注册代理；试剂注册代理 | 1、注册申报资料撰写；2、注册资料申报递交（向药监局递交）；3、注册申报进度跟踪；4、专家评审会资料准备；5、补充资料撰写；6、取证。 | |
| 10 | 诊断试剂注册顾问 | Registration consultantservices of In Vitro Diagnosticsreagents | 诊断试剂注册顾问；试剂注册顾问 | 1、法规咨询；2、标准资料；3、经营咨询；4、生产咨询；5、注册资料编写咨询；6、临床试验咨询；7、检测咨询；8、注册申报咨询等。 | |
| 11 | 体外诊断试剂原料（抗原抗体） | IVD raw materials（antigen, antibody） | 体外诊断试剂原料；诊断试剂原料；抗原；抗体 | 1、乙肝抗原抗体；2、HCV丙肝抗原抗体；3、梅毒螺旋体抗原；4、优生优育抗原；5、HRP-IgG酶标二抗；等等。 | |
| 12 | 体外诊断试剂性能评估服务 | In Vitro Diagnosticsreagents performance evaluation | 体外诊断试剂性能评估；试剂盒性能评估；试剂研发代理 | 1、灵敏度评估；2、特异性评估；3、精密度评估；（重复性评估）4、稳定性评估；5、干扰评估；6、交叉反应评估；等等。 | |
| 13 | 体外诊断试剂洁净车间设计咨询 | Clean workshop design for IVD | 体外诊断试剂洁净车间设计；试剂洁净车间设计 | 1、根据工艺进行合理布局；2、根据产量合理布局；3、根据设备合理布局；4、根据法规合理布局；5、制作工艺布局图、工艺设备平面布置图、送风图、回风图、排风图等； | |
| 14 | 医疗器械风险分析 | | 器械风险分析；风险分析辅导；器械风险分析报告 | 指导实施风险分析工作，并起草一整套的医疗器械风险分析记录及报告 | |
| 15 | 注册外包服务 | | 注册服务外包；政府法规事务外包； | 1、首次注册外包；2、重新注册外包；3、变更注册外包；4、注册检测外包；5、临床试验外包；6、临床评价外包；7、分析性能评估外包；8、人员法规及标准的培训外包； | |
| 16 | 临床试验外包服务 | | 临床试验外包；CRO | 机构筛选、2、伦理审查资料准备；3、伦理跟进；4、合同签订；5、样本收集；6、临床监察；7、数据统计、8、试验小结撰写、9、试验结题。 | |
| 17 | 体外诊断试剂原料（抗原，抗体，辣根过氧化物酶，碱性磷酸酶，TMB和发光底物） | IVD raw materials（antigen, antibody, enzyme，HRP，ALP，TMB and luminalsubstrate） | 体外诊断试剂原料；诊断试剂原料；抗原；抗体；辣根过氧化物酶，碱性磷酸酶，四甲基联苯胺，鲁米诺 | 1、洗涤液；2、阳性对照、3、阴性对照；4、酶结合物；5、酶标二抗；6、显色剂；8、终止液 | |