GMP认证对纯化水设备的要求
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GMP认证对纯化水设备的要求
GMP认证对纯化水设备的要求
制水设备的技术要求
1、上海滨润环保制备纯化水的要求:
在25oC下的电导率限度为5.1μs/cm。不同温度下的电导率见下表
温度和电导率的限度表
温度（℃）
电导率（μs/cm）
设备使用初期电导率应达到在25oC下的电导率限度为4.9μs/cm.
pH 5.0～7.0
微生物:<100CFU/mL。
细菌数 无
总固物 ＜0.00l％(1mg／100g)
其他化学物质要求:
工艺用水检测指标（药典2010年）
项目
纯化水
硝酸盐
<0.000006%
亚硝酸盐
<0.000002%
氨
<0.00003%
总有机碳
<0.50mg/L
易氧化物
符合规定
不挥发物
1mg/100ml
重金属
<0.00001%
微生物限度
100个/1ml
纯化水制备方法和流程
预处理设备的配备:
原水中悬浮物含量较高的需设砂滤（多介质）；
原水中硬度较高时，需增加软化工序；
原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附，若选用活性炭过滤器，要求设备有机物反冲、消毒装置；
原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、反渗透的影响，需加氧化－还原（NaHSO3)处理；
原水中CO2含量高时，采用脱气装置；
细菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌
若采用反渗透装置，其进口处需安装3～5μm过滤器
紫外线灭菌的光的强度随时间衰减，应有光强度检测或时间记录仪，以便定期清洗或更换紫外线灯管
制水设备结构组成图
饮用水
注:饮用水水质应符合标准GB5749-2006各项标准。
预处理装置
原水储罐
多介质过滤器
活性炭过滤器
树脂软化器
加药阻垢装置
5µm过滤器
等…
脱盐装置
反渗透装置
后处理装置
超过滤装置
紫外杀菌器
臭氧发生器
贮存分配装置
工艺用水储罐
纯水增压泵
3、制水设备的材质和结构组成
前处理的管道材料多选用ABS工程塑料等耐压、耐腐蚀材料。在反渗透高压泵等精处理设施后，管道、储水罐、接头、阀门、泵通常选用不锈钢材料GMP认证纯水设备304L或316L。
4、制水设备设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点。
5、制水设备管道的清洗消毒方法
制水设备生产厂家应提供管道的清洗方法，如:化学消毒、臭氧消毒、紫外线消毒等，并使设备便于清洗操作。
6、上海滨润环保纯化水制备系统的日常检查和维护见下表
制备系统的日常检查
部位
检查项目
检查周期
饮用水
防疫站全检
至少一次/每年
机械过滤器
△P SDI
一次/2h
活性碳过滤器
△P
一次/2h
活性碳过滤器
余氯
一次/2h
RO膜
△P 电导率 流量
一次/2h
紫外灯管
计时器时间
二次/每天
注射用水温度
储灌 回水温度
一次/2h
制备系统的日常维护
部位
维护项目
维护周期
原水箱
罐内清洗
一次/季
机械过滤器
正洗 反洗
△P＞0.08MPa或SDI ＞4
活性碳过滤器
清洗
△P＞0.08MPa 或每3天
活性碳过滤器
余氯
＜ 0.05 mg/L
活性炭
消毒 更换
消毒/3月 更换/年 定期补充
RO膜
2％柠檬酸清洗
△P＞0.4MPa 或每半年
RO膜
消毒剂浸泡
停产期
纯化水罐、管道
清洗 消毒
一次/每月
紫外灯管
定时更换
进口7000h 国产2000h
注射用水罐、管道
清洗 灭菌
一次/每周
除菌过滤器
在线消毒灭菌 更换
每月检测 每年更换
呼吸器
在线消毒灭菌 更换
每两月检测 每年更换
制水设备应方便日常检查和维护的要求。
7、GMP认证纯水设备制水设备的安装、调试、运行要求
（一）工艺管路的安装宜采用由顶棚穿越进入用水点（不宜由地面穿出），以避免工艺用水在管道中的滞留；循环回路不宜安装过低，进水管路安装也不宜过低，可能造成双向污染的风险；管道的设计和安装应避免死角、盲管；水平安装的管路应设置成倾斜角度；管路上有一定的倾斜度，便于排放存水；使用点装阀
门处的死角长度不应大于支管内径的3倍；终端出水口一般采用循环管路。
（二）选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路，并钝化处理。保证储水管道的管内流动速度应大于2m/s；
（三）工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料,不得采用聚氯乙烯制作；采用卫生级管路、连接方式；管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理；储罐、管路应采用304L、316L不锈钢材质。前处理阶段管材选用ABS工程塑料等耐压，应耐腐蚀材料，在反渗透高压泵后，应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料。
（四）管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接。管道安装必须保证所有管内的水都能排净；坡度一般规定为管长的1% ，对注射用水和纯化水管道均适用；管内如有积水，必须设置排水点或阀门；排水点数量应尽量做到最少。
制水设备的输送管道的水种和流向应有标识。
8、设备生产厂家应提供《制水设备使用说明书》，说明书应明确设备工作原理、使用维护方法、检测方法、故障处理方法等内容。
9、设备生产厂家应提供工艺用水的制备流程图或监控系统图。
10、设备生产厂家应提供制水设备输送管道的设计图纸。
11、设备生产厂家应提供资质证明。
12、设备生产厂家应配合进行制水设备的验证和确认工作。
13、设备生产厂家应对使用者进行培训和指导。