千级无尘车间换气次数标准
洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值:
（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；
（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量;
（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。
其他标准说明:
1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）:十万级洁净区换气次数:ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数:ㄒ20次/h.
2、体外诊断试剂实施细则:没有具体规定，只规定了压差范围。
3、药品生产质量管理规范:没有规定，只规定了压差范围。
4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）:十万级洁净区换气次数:10次/h—15次/h
万级洁净区换气次数:15次/h—25次/h。
5、GMP验证指南（2000版）建议:十万级洁净区换气次数:ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数:ㄒ25次/h.
6、生物污染控制（ISO14644）国际标准第一章洁净等级划分:十万级洁净区换气次数:10次/h—15次/h
万级洁净区换气次数:15次/h—25次/h。也就是说，换气次数问题可以商榷。